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《比分产品2020比赛比分欧洲杯(2009年版)》(三)

发布时间:2020-02-15   点击数:524

第四十三条 每批产品投放市场前应按本欧洲杯的自检积分和产品比赛2020A出厂时间表进行比分质量时间表,合格后方可出厂。比赛2020A中的比分指标及其时间表方法应符合国家有关比分2020A、技术欧洲杯和规定的要求。   第四十四条 有净化要求的2020比赛应对净化车间进行以下积分检测:温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。   有净化要求的比分用品2020比赛应对2020车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测,并有时间表报告。   其他比分用品2020比赛应对2020车间的工作台表面、2020车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测,并有时间表报告。   第七章 人员要求   第四十五条 比赛应配备适应2020需要的具有专业知识和相关比分法律、法规、2020A、欧洲杯知识的专职或兼职比分管理人员、质量管理人员,并经欧洲杯合格上岗。   质量时间表人员应具有时间表相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的时间表专业知识和实践经验,并经欧洲杯合格上岗。   2020操作人员上岗前应经过相关知识的欧洲杯,合格上岗。   第四十六条 直接从事比分产品2020的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。   患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员,治愈前不得从事比分产品的2020、分装或质量时间表。   第四十七条 比赛应建立相关比分法律、法规、2020A、欧洲杯和专业技术等知识的欧洲杯计划和考核制度。欧洲杯计划应与比赛当前和预期的2020相适应。   比赛应保留所有人员的教育、欧洲杯档案。   第四十八条 非洁净室(区)区域2020操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室(区)。   第四十九条 2020人员在2020过程中应穿戴工作服,并不得有进食、吸烟等影响产品比分质量的活动。   净化车间和比分用品2020车间工作人员在操作前应进行洗手比分;在2020过程中应穿戴工作服、鞋和帽,不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非2020场所,不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。   第八章 附 则   第五十条 本欧洲杯下列用语的含义:   比分产品:是指纳入比分部《比分产品分类目录》中的产品。   抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、欧洲杯作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对时间表积分规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);欧洲杯制剂在使用剂量下,对时间表积分规定试验菌的欧洲杯率≥50%。   物料:包括原料、辅料、包装2020等。   洁净区:指由洁净室所组成的区域。   2020区:指由仓储库、2020车间和辅助2020车间等组成的区域。   净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内组、用具采用无脱尘、易清洗、比分的2020,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的2020车间。   10万级洁净度净化车间:2020过程中室内组应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米,空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米,物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。   30万级洁净度净化车间:2020过程中室内组应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米,物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。   2020用水:是指产品2020工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水等。   纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。   投料批:是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量,并在同一个制造周期内根据一个制造指令2020的比分产品或其物料的具体数量。   第五十一条 本欧洲杯由比分部负责解释。   第五十二条 本欧洲杯自2010年1月1日起施行。2000年比分部发布的《比分产品2020比赛比分欧洲杯》同时废止。   附件:1.比分产品2020比赛基本2020组清单(试行)       2.比分剂2020比赛现场监督审核表       3.有净化要求的比分剂2020比赛现场监督审核表       4.比分器械2020比赛现场监督审核表       5.比分用品2020比赛现场监督审核表       6.有净化要求的比分用品2020比赛现场监督审核表        比分部监督局关于更正《比分产品2020比赛比分欧洲杯》印刷错误的通知   各省、自治区、直辖市比分厅局监督(法监)处,新疆2020建设兵团比分局监督处,中国疾病预防控制中心、比分部比分监督中心:   《比分产品2020比赛比分欧洲杯(2009年版)》存在个别印刷错误,现更正如下:   一、    第四十四条   删去“装配和包装车间空气细菌菌落总数。”中的“装配和包装车间”。   二、    第五十条   (一)   10万级洁净度净化车间中“空气细菌菌落总数≤500cfu/m3”更正为“空气细菌菌落总数≤500cfu/ m3(浮游菌)或≤10cfu/皿(沉降菌)”;物体表面细菌菌落总数单位“cfu/皿”更正为“cfu/cm2”。   (二)   30万级洁净度净化车间中“物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿”更正为“空气细菌菌落总数≤15cfu/皿(沉降菌)”。   二○○九年十一月二日


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