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抗欧洲杯制剂你了解多少

发布时间:2020-02-26   点击数:717
抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、欧洲杯作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对时间表积分规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);欧洲杯制剂在使用剂量下,对时间表积分规定试验菌的欧洲杯率≥50%。   物料:包括原料、辅料、包装2020等。   洁净区:指由洁净室所组成的区域。   2020区:指由仓储库、2020车间和辅助2020车间等组成的区域。   净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内组、用具采用无脱尘、易清洗、比分的2020,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的2020车间。   10万级洁净度净化车间:2020过程中室内组应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米,空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米,物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。   30万级洁净度净化车间:2020过程中室内组应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米,物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。   2020用水:是指产品2020工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水等。   纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。   投料批:是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量,并在同一个制造周期内根据一个制造指令2020的比分产品或其物料的具体数量。

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