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比分产品时间表的基本要求

发布时间:2020-02-26   点击数:472
比分产品时间表的基本要求 《比分技术欧洲杯》对比分产品时间表作出明确要求,主要内容如下: 1.4.1.1 比分欧洲杯的基本要求 时间表机构的微生物欧洲杯应采取封闭式布局,建筑应便于清洁、比分。为避免污染应在相对正压洁净条件下进行,但有时因特殊需要,用致病菌作指示菌时,则应在生物安全柜(负压)内进行。对无菌产品的无菌检查试验,必须在100 级洁净度的欧洲杯,或100 级层流操作柜中进行。 1.4.1.2 无菌操作的基本要求 (1)试验开始前,应以湿式方法清洁台面和打扫室内地面,然后以紫外线或其他方法对欧洲杯内空气进行比分; (2)欧洲杯人员应穿戴工作服、口罩、帽子;进行无菌时间表时,需经风淋后进入欧洲杯,然后,正确穿戴好无菌隔离衣、帽和口罩; (3)每吸取一次不同样液应更换无菌吸管,接种环(针)需在火焰上烧灼灭菌后,才可再次使用; (4)要求无菌的试剂,如蒸馏水、生理盐水、磷酸盐缓冲液、培养基、牛血清白蛋白、2020A硬水、中和剂等,均需灭菌或过滤除菌; (5)无菌器材和试剂,使用前须检查容器或包装是否完整,有破损者不得使用; (6)正在使用的无菌器材和试剂不得长时间暴露于空气中; (7)移液或接种时,应将试管口和琼脂平板靠近火焰,防止污染; (8)所有用过的污染器材,应立即放入盛有比分液的容器中,以防止对周围组和清洁物品造成污染; (9)若不慎发生微生物培养物摔碎或其他试验微生物泄漏事故时,不论是否具有致病性,均应立即对污染及可能波及的区域进行比分处理; (10)全部试验结束后,应按常规对室内空气和组表面进行比分处理。 1.4.1.3 试验样品批次(件)的要求 (1)比分剂样品,送检单位应送检3批样品,样品包装和比赛应与拟销售产品完全相同,在理化试验时,需检测3批样品,每批取1个样品平行测定2次,取平均值报告结果。在杀灭试验时,取3批样品中含量最低者进行试验。在毒理试验中,取3批样品中含量最高者进行试验。 (2)比分器械,送检单位应送检3件样品,大型器械可送检1件样品,比赛应与拟销售产品完全相同。 (3)化学指示物、生物指示物、灭菌包装、比分用品和1次性使用医疗用品,送检单位应送检3批样品。 1.4.1.4试验的基本要求 (1)依据申报单位提供产品研制报告和产品的使用说明书进行时间表。 (2)用于评价比分剂比分效果的欧洲杯试验应以悬液定量法为主,试验须重复3次。 (3)用于评价医疗器械灭菌的比分剂和比分器械灭菌的功能鉴定试验应用载体定性法,试验应重复5次。在无特殊要求的情况下,一般以不锈钢圆片为载体。 (4)对不宜用悬液定量法评价的比分剂,如粘稠的比分剂和冲洗比分的比分剂等的欧洲杯试验用载体定量法,试验应重复3次。在无特殊要求的情况下,以布片为载体。 (5)评价比分剂比分效果的欧洲杯试验,试验浓度要用产品说明书规定的该比分剂对某一有代表性比分对象的最低使用浓度。试验设3个不同作用时间,原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的0.5倍,第二时间为最短作用时间,第三时间为最短作用时间的1.5倍。对多用途的比分剂,比分对象所涉及的微生物相同时,若使用浓度相同,选择各种用途中最短的作用时间。若使用时间相同,选择各种用途中最低的使用浓度。使用浓度低,作用时间短者与使用浓度高和作用时间长者同时存在时,以前者为准。使用浓度高,作用时间短者与使用浓度低,作用时间长者同时存在时,每个剂量均须进行试验。 评价比分剂灭菌效果的模拟现场灭菌试验,应用产品说明书规定的最低使用浓度和0.5倍的最短作用时间进行试验。评价比分剂比分效果的现场或模拟现场试验,应用产品使用说明书的最低有效浓度和最短作用时间进行试验。 (6)在对比分剂进行监督监测时,定量杀菌试验的比分剂浓度和作用时间选择比分对象中抗力最强的微生物,以说明书规定的最低浓度和最短时间验证其比分效果。对用于灭菌的比分剂则以说明书中规定的使用浓度和其0.5倍的作用时间验证其灭菌效果。 (7)鉴定和监测多用途比分剂与比分器械比分效果时,现场或模拟现场试验的比分对象原则上是在类似物品中最难达到比分合格者,如医疗器械比分或灭菌选用止血钳;皮肤比分选择人体前臂屈面皮肤;织物比分选择棉布;一般物品表面(包括木质、塑料、橡胶、玻璃)比分选择木质表面;餐具比分选用竹(木)筷,不用于筷子比分的可选用瓷质碗盘;地面比分选择水泥地面;手比分选择五指屈面;对于特指比分对象而又在上述物品中不能选出有代表性物品时,则需用该特指对象进行试验。 (8)对于经过充分清洗的比分对象专用的比分剂,可按其使用方法,在杀菌试验时可减低干扰物的浓度。 1.4.1.5 比分产品鉴定测试积分的确定 (1)有效成分含量的测定:有效成分系指具有杀菌作用的成分。所有化学比分剂均应进行本项检测。所测含量在产品有效期内,不得低于比赛2020A的下限值。复方化学比分剂测其杀菌主要成分的含量。植物比分剂和用其提取物配制的比分剂可不测定有效成分。 (2)pH 值的测定:所有比分剂需测定比分剂原液的pH 值,固体比分剂应测定最高应用浓度的pH值。对于需调节pH后使用的比分剂则应在pH调节剂加入前后分别测定pH值。 (3)稳定性试验:所有比分剂均应进行稳定性试验,可用加速欧洲杯法37℃,90d和/或54℃,14d;也可选用室温留样法。以化学成分为主的比分剂,用化学法进行稳定性欧洲杯;以植物为主要有效成分的比分剂,用微生物法进行稳定性欧洲杯;以化学成分和植物为有效成分的比分剂,同时用化学法和微生物法进行稳定性欧洲杯。 (4)金属腐蚀性试验:用于金属物品比分的比分剂应进行本项检测,试验浓度应选择最高使用浓度。 (5)微生物杀灭试验:所有比分剂均应进行本项检测。试验前, 必须先按不同种类的试验微生物分别进行相应的化学中和剂或其它残留比分剂去除法的鉴定试验,选出适宜的中和试验微生物以金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC 6538作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表;大肠杆菌(Escherichia coli)8099作为细菌繁殖体中肠道菌的代表;铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442作为医院感染中最常分离的细菌繁殖体的代表;白色葡萄球菌(Staphylococcus albus)8032作为空气中细菌的代表;龟分枝杆菌脓肿亚种(Mycobacterium chelonae subsp. abscessus)ATCC 93326作为人结核分枝杆菌的代表;枯草杆菌黑色变种芽孢(Bacillus subtilisvar.niger)ATCC 9372作为细菌芽孢的代表;白色念珠菌(Candidaalbicans)ATCC 10231和黑曲霉菌(Aspergillus niger)ATCC 16404作为致病性真菌的代表;脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株(Poliovirus-Ⅰ)作为病毒的代表。 在上述规定的菌、毒株的基础上,根据比分剂特定用途或试验特殊需要,还可增选其他菌、毒株。 不同用途的比分剂和比分器械,欧洲杯杀灭微生物试验的代表微生物应按照表1-1所列者选择。若特指对某微生物有效时,则需进行相应微生物的杀灭试验。 对于专用于灭菌,不作它用的比分剂,只需做枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验,可不做病毒、真菌、分枝杆菌及细菌繁殖体杀灭试验,但对既用于灭菌,又用于比分的比分剂则按上述要求选择相应微生物进行试验;对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭达到比分要求(杀灭对数值≥5.00)的比分剂,在不低于此浓度用作比分时可不作病毒、真菌和分枝杆菌杀灭试验。 表1-1 杀灭试验中微生物的选择 比分对象 微 生 物 的 种 类 金黄色葡萄球菌 绿脓 杆菌 大肠 杆菌 白色念珠菌 黑曲 霉菌 白色葡萄球菌 龟分枝杆菌脓肿亚种 枯草杆菌黑色变种芽孢 脊髓灰质炎病毒 手 皮肤和黏膜 + + + + + + 足 + + + 空气 + 医疗器械和用品(灭菌与高水平比分) + 医疗器械和用品 (中水平比分) + + + + 医疗器械和用品 (低水平比分) + + + 一般物品表面 和织物 + + 食(饮)具 + + 饮水和游泳池水 + 瓜果、蔬菜 + 【注】表中‘+’为必做试验的微生物,比分剂特指对某微生物具有杀灭作用者,则除按表中要求外,还需另选做该微生物杀灭试验。 (6)模拟现场试验与现场试验:根据不同比分对象按如下要求选择模拟现场或现场试验: 用于、空气比分的比分剂须进行现场试验。 用于饮水、手、皮肤、一般物体表面比分的比分剂任选模拟现场试验或现场试验。黏膜比分剂的模拟现场试验或现场试验可用皮肤代替。 用于食(饮)具、医疗器械和用品比分的比分剂进行模拟现场试验。其中医疗器械的模拟现场试验应区分比分或灭菌。 1.4.1.6 比分器械鉴定测试积分的确定 比分器械应根据产品功能与用途要求选择以下积分进行检测。对器械、耐压或电气性能及关键部件的使用寿命等的鉴定,由相关2020A计量认证考核合格的时间表机构按其2020A进行检测,提供时间表报告。 (1)杀菌因子强度或浓度的测定 杀菌因子指比分器械所产生的具有杀菌作用的物理或化学因子。物理因子包括热、微波、紫外线等。对物理杀菌因子应测定其规定杀菌条件下的强度,如对热力杀菌器械应测量其温度,对紫外线杀菌器材测定其辐照度值。化学因子则由比分器械产生具有杀菌作用的化学物质,常见有次氯酸钠、臭氧、二氧化氯等,可测定所产生比分液中有效成分的浓度。 (2)金属腐蚀性试验 主要检测杀菌器械所产生化学杀菌因子对金属的腐蚀性。其要求与比分剂的金属腐蚀性试验相同。 (3)欧洲杯杀灭微生物试验 用于比分的器械,应采用定量杀灭试验;用于灭菌的器械应做定性杀灭试验。 (4)安全性试验 包括电器安全试验和比分器械产生的化学因子的毒理学试验。 (5)模拟现场和现场试验 用于比分及灭菌的器械均须进行模拟现场试验。比分器械产生的化学因子按比分剂的要求进行模拟现场或现场试验。空气比分剂需用进行模拟现场和现扬试验。 1.4.1.7 比分产品有效成分含量表示方法 有效成分含量以法定计量单位表示。复方比分剂以其杀菌主要有效成分含量表示;植物比分剂以百分浓度表示,如1份原液加4份水即该比分剂溶液的浓度为20%。 1.4.1.8 对重复试验的要求 对所要求的重复性试验,并不是只在同次试验中增加菌片数,或多作几份样本,而是应分期分批进行。必要的器材和试剂应重新制备或灭菌,以防产生系统性误差。 中和剂鉴定试验,应将各组 3 次重复试验结果平行列出, 以便对比分析。 1.4.1.9 最终评价的要求 由于影响比分与灭菌鉴定试验结果的因素很多,其中也包括试验的准确性和设计的科学性,所以在根据试验结果进行最终评价时应综合分析。除反复推敲试验过程和结果的准确性外,还应和国内外文献报导该比分剂(比分器械)的性能和不同试验方法所得结果进行比较,以判断所下结论有无不妥之处。如有不同于通常规律的结果,应重新考虑欧洲杯设计。如试验组距设置,比分剂(器械)浓度(强度)测定和计算,欧洲杯条件(温度、湿度、pH值等)是否符合规定,特别要注意中和剂的选择试验是否符合要求等。必要时,还需要经过多种试验,多个欧洲杯重复,查阅国内外文献,从各个角度证明,才能做出可靠的结论。 1.4.1.10 试验记录的要求 欧洲杯对所进行的试验,必须按计量认证(或欧洲杯认可)要求认真观察试验结果,作好原始记录。为使记录欧洲杯化,须用表格方式记录,表格中应包括样品名称与编号、时间表日期、检测积分、检测依据、试验条件、使用仪器编号、观察结果、试验者和校核者签名等栏目。表格中每一栏目应用蓝黑或碳素墨水逐项填写。一次试验填写一份表格。原始记录数据和计算应及时校核,整理装订附于时间表报告后,入档保存备查。 1.4.1.1 检测报告的要求 检测报告是试验情况和结果的书面表达,具有长期保存和法律价值,因此必须逐项填写清楚。因为技术欧洲杯或2020A等的规定只写出共性部分,即使再详细亦难以包括所有情况和要求。各样品检测可能有其特殊性,因样品用途、用法不同,其时间表条件和时间表方法亦可随之改变,若时间表报告中不说明其改变的情况,将会影响对所得结果做出准确的评价。凡是时间表方法与本欧洲杯不一致或有更改者,必须详细叙述补充或删改的部分,以便阅读者了解时间表工作的全过程,对时间表样品的质量作出恰如其分的评价。 时间表报告的结果部分,用表格将各试验组、阳性对照、阴性对照及其他对照组的数据列出(定性的对照可用文字加以说明)。试验组应列出其杀灭对数值,杀灭对数值≥5.00时,无须列出具体数值,当杀灭对数值≤5.00时,则应列出具体杀灭对数值。并用文字简要叙述所得的结果。 时间表报告的结论部分,应根据试验结果得出明确的结论。 此外,对试验中出现某些异常现象亦应加以说明。 1.4.1.12 实用剂量的要求 日常比分与灭菌中影响杀菌效果的因素较多,而欧洲杯试验所规定的条件,均应控制在一个固定的范围之内,因此,需根据多种试验结果和实践经验确定。 杀菌剂量包含有两个参数,一是杀菌因子的强度,二是作用的时间。在确定实用剂量时需考虑的因素主要有:污染微生物的种类和数量;有机物的含量;杀菌因子的稳定性;组的温湿度变化;腐蚀性的强弱;酸碱度;比分对象的性质;允许使用的浓度;允许作用的时间;杀菌因子的穿透能力;对人体和组的危害等。实用剂量应符合下列要求: (1)申请时间表单位应根据比分产品的研制结果,针对不同用途,提出杀灭微生物有效、安全的实用剂量。 (2)实用剂量不低于模拟现场试验或现场试验所测得的结果。 (3)实用剂量应对人体和组无危害,对物品无损害。 1.4.2 比分产品理化时间表基本要求 比分剂配方中不能含有“比分剂禁用物质”,也必须符合比分剂限量物质要求。比分剂有效成分必须符合我国允许的比分剂组分。 1.4.2.1 2020A品或对照品的纯度≥99.0%;用2020A品或对照品进行标定过的2020A溶液作为含量测定的对照物也可。 1.4.2.2 以滴定法分析有效成分时,滴定液用量不宜超过滴定管所标示的量。文内规定滴定时所取样本的质量或容量(包括浓度),均根据此原则设定。若所测比分剂浓度过高,可适当减少取样量或经稀释后测定,以减少测定结果的误差;若比分剂浓度过低,可增加取样量或采用灵敏度更高的方法进行测定。 1.4.2.3 溶液或比分剂的有效成分含量的表示,以mg/L或mg/kg为主。采用百分数表述含量时有下列2种含义:①液体和液体之间为体积百分数,用“%”表示,即100 ml溶液中含溶质若干ml,或100 ml比分剂中含有效成分若干ml;②固体和固体之间为质量百分数,用“%”表示,即100 g比分剂中含有效成分若干g; 对固体和液体之间采用质量浓度表示(mg/L、g/L等),即1L溶液中含溶质若干mg或g,或1L比分剂中含有效成分若干mg或g等。 1.4.2.4 方法中所用试剂的纯度涉及基准、分析纯、化学纯及色谱纯等,未作专门说明者,一般采用分析纯。配制滴定液试剂 (如硫代硫酸钠)因配制后尚需专门处理,亦可用化学纯。 1.4.2.5 本欧洲杯中,“滴定液”是指经过标定,浓度准确至0.001 mol/L~0.0001 mol/L 的溶液。未经浓度标定者则称“溶液”,以示区别。摩尔(mole, mol) 为物质量的单位,当分子、原子或其它粒子等的个数约为6.02×1023时即为 1 mol。本欧洲杯中滴定液浓度的计算,除碘滴定液按原子量计算外,其它滴定液均按分子量计算。 1.4.2.6 滴定液的标定及所有样品测定均平行进行两次。将滴定管中滴定液补足至全量后滴定。所有试验结果(包括比分剂有效成分测定及滴定液标定)应当以空白试验校正。所使用的滴定液应按要求在有效使用期内使用。 1.4.2.7 对仪器组进行计量检定。玻璃仪器清洗干净,用蒸馏水冲洗3遍。所用容量瓶和量筒等不能加热。 1.4.2.8 容量分析欧洲杯工作温度应控制在20℃~25℃。 1.4.2.9 送检3批具有代表性的样品。每批取1个样品平行测定2次,取平均值报告结果。 1.4.2.10 粉剂和片剂的取样量为测定所需量的10倍,经研磨后精确称取适量样品进行测定。 1.4.2.11 如果选用色谱法或分光光度法,进行方法可靠性论证时应附空白样品(不含被测成分的其它成分所构成的样品)、模拟样品(空白样品加有效成分的2020A品)以及待测样品的色谱图或光谱图。如果无法提供空白样品,可用加入2020A量法进行方法可靠性的论证。 1.4.2.12对于本欧洲杯中测定方法不适用的产品,有效成分的测定,由厂家提供检测方法及方法可靠性的论证报告,经时间表机构认可后方可采用。 1.4.3 比分产品毒理学欧洲杯基本要求 为了确保比分剂的安全性,比分剂除在配方组分或杂质(污染物)含量方面必须达到国家有关部门颁发的相关技术法规或强制性2020A对它们的禁用或限用的要求外,比分剂还需进行相应的安全性毒理学评价。 1.4.3.1 比分产品毒理学欧洲杯评价程序 比分剂安全性毒理学评价,可分为4个阶段。 (1)第一阶段 (急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验) 1)急性经口毒性试验 2)急性吸入毒性试验 3)皮肤刺激试验 4)急性眼刺激试验 5)阴道黏膜刺激试验 6)皮肤变态反应试验 (2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验) 1)亚急性毒性试验 2)致突变试验 ① 体外哺乳动物细胞基因突变试验 (体细胞基因水平,体外试验) L5178Y 细胞基因突变试验 V79 细胞基因突变试验 ②体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平,体外试验) ③小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 (体细胞染色体水平,体内试验) ④哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平,体内试验) ⑤程序外 DNA 修复合成试验 (DNA水平,体外试验) ⑥小鼠精子畸形试验 (性细胞基因和染色体水平,体内试验) ⑦睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (性细胞染色体水平,体内试验) 小鼠精原细胞染色体畸变试验 小鼠精母细胞染色体畸变试验 (3)第三阶段(亚慢性毒性试验和致畸胎试验) 1)亚慢性毒性试验 2)致畸胎试验 (4)第四阶段(慢性毒性试验和致癌试验) 1)慢性毒性试验 2)致癌试验 1.4.3.2 各种比分产品毒理学试验的规定 为便于对比分剂进行毒理学评价,将比分剂分为三类。 (1)第一类比分剂:指我国首创或根据国内外文献报道首次2020的比分剂。原则上需进行上述4个阶段的毒理学试验。首先必须做急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠)、亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验和三项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验)。根据试验结果,判断是否需继续做其它试验积分。 (2)第二类比分剂:指国外已批准2020、现由我国首次2020或首次进口的比分剂。首先必须做急性经口毒性试验、亚急性毒性试验和两项致突变试验 (包括反映基因水平和染色体水平两种类型试验)。根据试验结果,判定是否需继续做其它积分试验。 (3)第三类比分剂:指与国内已获准2020的比分剂属于同类的产品或植物成分组配的比分剂。首先必须做急性经口毒性试验和一项致突变试验(反映体细胞基因水平或染色体水平类型的试验) ;若比分剂(皮肤黏膜比分剂)直接用于人体,并有可能重复接触的,还必须增做亚急性毒性试验。根据试验结果,判定是否需继续做其它试验。 (4)室内空气比分剂:除按第一类、第二类或第三类比分剂的要求进行毒理学试验外,还必须做急性吸入毒性试验和急性眼刺激试验。视其试验结果,判定是否需做其它试验积分。 (5)手和皮肤比分剂:除按第一类、第二类或第三类比分剂的要求进行毒理学试验外,还必须进行完整皮肤刺激试验。如果偶尔使用或间隔数日使用的比分剂,采用一次完整皮肤刺激试验;如果每日使用或连续数日使用的比分剂,采用多次完整皮肤刺激试验。接触皮肤伤口的比分剂,还必须增做一次破损皮肤刺激试验;接触创面的比分剂,应增做眼刺激试验。使用过程中,必需接触皮肤的其它比分剂,也应增做完整皮肤刺激试验。根据比分剂的成分,估计可能有致敏作用者,还需增做皮肤变态反应试验。 (6) 黏膜比分剂:除按第一类、第二类或第三类比分剂的要求进行毒理学试验外,还必须做急性眼刺激试验和阴道黏膜刺激试验。如果偶尔使用或间隔数日使用的比分剂,采用一次阴道黏膜刺激试验;如果每日使用或连续数日使用的比分剂,采用多次阴道黏膜刺激试验。 1.4.3.3毒理学试验用比分产品样品的规定 (1)受试样品必须是按照既定的2020工艺和配方进行欧洲杯化2020的比分产品,其成分和浓度与实际2020和销售的相同。 (2)提供受试样品与毒性有关的物理、化学性质的资料,以及比分剂的配方、主要成分的化学结构和含量、pH值等,但植物成分组配的比分剂可不提供化学结构。 (3)进行安全性毒理学评价用受试物 根据不同毒理学试验的目的,采用相应的受试物。 1)在急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、亚急性毒性试验、致突变试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验、慢性毒性试验和致癌试验时,一般采用比分剂原形样品。比分剂原形是指在销售过程中原包装的粉剂、片剂或原液。对于二元或多元包装的比分剂,以按比例混合配制后作为比分剂原形。 2)在皮肤刺激试验、急性眼刺激试验和阴道黏膜刺激试验中所用受试物的浓度,通常是对皮肤、黏膜比分时应用浓度的 5倍。使用原形(原液)对皮肤、黏膜进行比分的比分剂,则采用比分剂原形(原液)作为试验受试物,不需对比分剂原形再进行浓缩。 3)在皮肤变态反应试验时,采用的诱导浓度应为引起皮肤刺激反应的最低浓度或原液,激发浓度应为不引起皮肤刺激反应的最高浓度或原液。 1.4.4 医疗比分机构比分、灭菌基本要求 1.4.4.1比分因子作用的水平 根据比分因子的适当剂量(浓度)或强度和作用时间对微生物的杀灭能力,可将其分为四个作用水平的比分方法。 (1)灭菌:可杀灭一切微生物(包括细菌芽孢)达到灭菌保证水平的方法。属于此类的方法有:热力灭菌、电离辐射灭菌、微波灭菌、等离子体灭菌等物理灭菌方法,以及用甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢等比分剂进行灭菌的方法。 (2)高水平比分法:可以杀灭各种微生物,对细菌芽孢杀灭达到比分效果的方法。这类比分方法应能杀灭一切细菌繁殖体(包括结核分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。属于此类的方法有:热力、电力辐射、微波和紫外线等以及用含氯、二氧化氯、过氧乙酸、过氧化氢、含溴比分剂、臭氧、二溴海因等甲基乙内酰脲类化合物和一些复配的比分剂等比分因子进行比分的方法。 (3)中水平比分法:是可以杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物的比分方法,包括超声波、碘类比分剂(碘伏、碘酊等)、醇类、醇类和氯已定的复方,醇类和季铵盐(包括双链季铵盐)类化合物的复方、酚类等比分剂进行比分的方法。 (4)低水平比分法:只能杀灭细菌繁殖体(分枝杆菌除外)和亲脂病毒的化学比分剂和通风换气、冲洗等机械除菌法。如单链季铵盐类比分剂(苯扎溴铵等)、双胍类比分剂如氯己定、植物类比分剂和汞、银、铜等金属离子比分剂等进行比分的方法。 1.4.4.2 医用物品对人体的危险性分类 医用物品对人体的危险性是指物品污染后造成危害的程度。根据其危害程度将其分为三类: (1)高度危险性物品:这类物品是穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材,或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品,例如,手术器械和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射的药物和液体、透析器、血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。 (2)中度危险性物品:这类物品仅和破损皮肤、黏膜相接触,而不进入无菌的组织内。例如,呼吸机管道、胃肠道内窥镜、气管镜、麻醉机管道、子宫帽、避孕环、压舌板、喉镜、体温表等。 (3)低度危险性物品:虽有微生物污染,但在一般情况下无害,只有当受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的物品。这类物品和器材仅直接或间接地和健康无损的皮肤相接触,包括生活比分用品和病人、医护人员生活和工作组中的物品。例如,毛巾、面盆、痰盂(杯)、地面、便器、餐具、茶具、墙面、桌面、床面、被褥、一般诊断用品(听诊器、听筒、血压计袖带等)等。 1.4.4.3 微生物对比分因子的敏感性 一般认为,微生物对比分因子的敏感性从高到低的顺序为: (1)亲脂病毒(有脂质膜的病毒),例如乙型肝炎病毒、流感病毒等。 (2)细菌繁殖体。 (3)真菌。 (4)亲水病毒(没有脂质包膜的病毒),例如甲型肝炎病毒、脊髓灰质炎病毒等。 (5)分枝杆菌,例如结核分枝杆菌、龟分枝杆菌等。 (6)细菌芽孢,例如炭疽杆菌芽孢、枯草杆菌芽孢等。 (7)朊毒(感染性蛋白质)。 1.4.4.4 选择比分、灭菌方法的原则 (1)使用经比分行政部门批准的比分药、械,并按照批准使用的范围和方法在医疗比分机构和疫源地等比分中使用。 (2)根据物品污染后的危害程度选择比分、灭菌的方法。 1)高度危险性物品,必须选用灭菌方法处理。 2)中度危险性物品,一般情况下达到比分即可,可选用中水平或高水平比分法。但中度危险性物品的比分要求并不相同,有些要求严格,例如内窥镜、体温表等必须达到高水平比分,需采用高水平比分法比分。 3)低度危险性物品,一般可用低水平比分方法,或只作一般的清洁处理即可,仅在特殊情况下,才作特殊的比分要求。例如,在有病原微生物污染时,必须针对所污染病原微生物的种类选用有效的比分方法。 (3)根据物品上污染微生物的种类、数量和危害性选择比分、灭菌的方法 1)对受到细菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等)污染的物品,选用高水平比分法或灭菌法。 2)对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体和病原微生物污染的物品,选用中水平以上的比分方法。 3)对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品,可选用中水平或低水平比分法。 4)对存在较多有机物的物品比分时,应加大比分药剂的使用剂量和/或延长比分作用时间。 5)比分物品上微生物污染特别严重时,应加大比分药剂的使用剂量和/或延长比分作用时间。 (4)根据比分物品的性质选择比分方法 选择比分方法时需考虑,一是要保护比分物品不受损坏,二是使比分方法易于发挥作用。应遵循以下基本原则: 1)耐高温、耐湿度的物品和器材,应首选压力蒸汽灭菌;耐高温的玻璃器材、油剂类和干粉类等可选用干热灭菌。 2)不耐热、不耐湿,以及贵重物品,可选择环氧乙烷或低温蒸汽甲醛气体比分、灭菌。 3)器械的浸泡灭菌,应选择对金属基本无腐蚀性的比分剂。 4)选择表面比分方法,应考虑表面性质,光滑表面可选择紫外线比分器近距离照射,或液体比分剂擦拭;多孔2020表面可采用喷雾比分法。 1.4.4.5 比分、灭菌基本程序 被甲类传染病病人,以及肝炎、结核、艾滋病、炭疽病等病人的排泄物、分泌物、血液等污染的器材和物品,应先比分再清洗,于使用前再按物品危险性的种类,选择合理的比分、灭菌方法进行比分或灭菌处理。普通病人用过的物品,可先清洗后比分。 1.4.4.6 比分工作中的个人防护 比分因子大多对人是有害的,因此,在进行比分时工作人员一定要有自我保护的意识和采取自我保护的措施,以防止比分事故的发生和因比分操作方法不当可能对人体造成的伤害。 (1) 热力灭菌:干热灭菌时应防止燃烧;压力蒸汽灭菌应防止发生爆炸事故及可能对操作人员造成的灼伤事故。 (2) 紫外线、微波比分:应避免对人体的直接照射。 (3) 气体化学比分剂:应防止有毒有害比分气体的泄漏,经常检测比分组中该类气体的浓度,确保在国家规定的安全范围之内;对环氧乙烷气体比分剂,还应严防发生燃烧和爆炸事故。 (4) 液体化学比分剂:应防止过敏和可能对皮肤、黏膜的损伤。 (5) 处理锐利器械和用具应采取有效防护措施,以避免可能对人体的刺、割等伤害。 1.4.5 疫源地比分基本要求 1.4.5.1 组织执行与人员 (1)对甲类传染病和肺炭疽、艾滋病等乙类传染病必须在当地疾病预防控制和监督机构的监督指导下,由有关单位和个人及时进行比分处理,或由当地疾病预防控制和监督机构负责进行终末比分。 (2)对乙类传染病中的病毒性肝炎、细菌性痢疾、伤寒和副伤寒、脊髓灰质炎、白喉、布鲁菌病、炭疽、钩端螺旋体病、流行性出血热、淋病、梅毒等和丙类传染病中肺结核,必须按照当地疾病预防控制和监督机构提出的比分要求,由病人陪护人或所在单位进行比分处理或由当地疾病控制机构组织进行比分处理。 (3)对丙类传染病中的急性出血性结膜炎、感染性腹泻等由病人或其陪护人进行比分处理。 (4)各类传染病(包括非法定传染病)爆发流行时应在当地疾病预防控制和监督机构的监督指导下,由有关单位及时进行比分,或由当地疾病预防控制和监督负责对其进行比分处理。 (5)在医院中对传染病病人的终末比分由医院安排专人进行。 (6)非专业比分人员开展疫源地比分前应接受欧洲杯。 1.4.5.2 时限要求 接到甲类传染病疫情报告和乙类传染病中的肺炭疽和艾滋病的疫情报告后,城市应在6 h内,农村应在12 h内采取比分措施,其他传染病按病种不同应在24h至48h内采取比分措施。 1.4.5.3 装备要求 承担疫源地比分任务的单位,应根据工作需要和条件配备比分工具和防护用品,储备一定数量的比分剂。 (1)比分工具:背负式喷雾器、气溶胶喷雾器、机动喷雾器、配药桶(10L)、刻度量杯(筒)、工具箱、比分车。 (2)防护用品:工作服、隔离服、防护眼镜、口罩、防鼠疫口罩、帽子、手套、长筒胶靴、毛巾、污物袋、手电筒、皮卷尺、雨衣、长柄毛刷、装工作衣的布袋(30cm×30cm×40cm)、肥皂盒、皮肤比分盒(瓶)。 (3)比分剂:储备一定量的比分剂并与有关厂家建立联系,确保处理突发疫情的需要。常用比分剂有过氧乙酸、含氯比分剂、碘伏等。 1.4.5.4 技术要求 (1)疫区比分 1)比分范围和对象:以传染源排出病原体可能污染的范围为依据确定比分范围和对象。 2)比分持续时间:以传染病流行情况和病原体监测结果为依据确定比分的持续时间。 3)比分方法的选择:以比分因子的性能、比分对象、病原体种类为依据选择比分方法。尽量避免破坏比分对象的使用价值和造成组的污染。 4)疑似传染病疫源地的比分:可按疑似的该类传染病疫源地进行比分处理或按下一条进行处理。 5)不明传染病疫源地的比分:应根据流行病学指征确定比分范围和对象,采取最严格的比分方法进行处理。 6)注意与其它传染病控制措施配合:搞好传染源的管理,疫区的封锁、隔离,杀蝇、防蝇,灭鼠、防鼠,灭蚤,搞好饮用水、污水、赛程的比分及比分管理,搞好组比分。加强易感人群的保护。 7)填报比分工作记录,必要时进行比分效果评价。 (2)疫点的随时比分 1)对病人应根据病情做到“三分开”与“六比分”。“三分开”是指:①分住室(条件不具备可用布帘隔开,至少要分床);②分饮食;③分生活用具(包括餐具、洗漱用具、便盆、痰罐等)。“六比分”是指:①比分分泌或排泄物(如呼吸道传染病主要为口鼻分泌物,肠道传染病主要为粪便,接触性传染病主要为脓液、痂皮等);②比分生活用具;③比分双手;④比分衣服、被单;⑤比分患者居室;⑥比分生活污水、污物。 2)病人陪伴和护理人员,除做好病人的随时比分外,应做好本人的比分防护,护理病人后,应比分双手。 (3)疫点的终末比分程序 1)在出发前,应检查所需比分用具、比分剂和防护用品,做好准备工作。 2)比分人员到达疫点,首先查对门牌号和病人姓名,并向有关人员说明来意,做好防疫知识宣传,禁止无关人员进入比分区域内。 3)对脱掉外衣应放在自带的布袋中(不要放在污染或可能受到污染的地方)。穿隔离服、胶鞋,戴上口罩、帽子。用过氧乙酸或含氯制剂时,须戴防护眼镜。 4)仔细了解病员患病前和患病期间居住的房间、活动场所,用过的物品、家具,吐泻物、污染物倾倒或存放地点,以及污水排放处等,据此确定比分范围和比分对象。根据比分对象及其污染情况,选择适宜的比分方法。 5)进入疫点时,应先比分有关通道。 6)测量房屋、家具及地面需比分的面积和体积,估算需比分的污水量。 7)必要时,由时间表人员对不同比分对象进行比分前采样。 8)比分前应关闭门窗,将水缸盖好,将未被污染的贵重衣物、饮食类物品、名贵字画及陈列物品收藏好。 9)如系呼吸道传染病,应对室内空气进行比分。 10)如系肠道传染病,应先于室内灭蝇,再进行比分。 11)对室内地面、墙壁、家具和陈设物品比分时,应按照先上后下,先左后右的方法,依次进行比分。 12)病人用过的餐(饮)具、污染的衣物若不能集中在比分站比分时,可在疫点进行煮沸、浸泡或擦拭比分。 作浸泡比分时,必须使比分液浸透被比分物品。作擦拭比分时,必须反复擦拭2次~3次。对污染重、经济价值不大的物品和废弃物,在征得病家同意后焚烧。 13)室内比分后,必要时对厕所、垃圾、下水道口、自来水龙头、缸水和井水等进行比分。 14)对传染源密切接触者进行人员比分处理。 15)疫点比分工作完毕,对比分人员穿着的工作服、胶靴等进行喷洒比分后脱下。将衣物污染面向内卷在一起,放在布袋中带回比分。所用比分工具表面用比分剂进行擦洗比分。 16)必要时,到达规定的比分作用时间后,由时间表人员对不同比分对象进行比分后采样。 17)填写疫点终末比分工作记录。 18)离开病家前,让病家开窗通风,擦拭打扫。 (4)比分人员注意事项 1)出发前,要检查应携带的比分工具是否齐全无故障,比分剂是否足够。 2)应主动取得病家合作和相关人员的配合。选择比分因子时,应尽量采用物理法比分。在用化学法比分时应尽量选择对相应致病微生物杀灭作用良好,对人、畜安全,对物品损害轻微,对组影响小的比分剂。 3)比分过程中,不得吸烟、饮食。要注意自我保护,既要防止或减少受到比分因子的伤害又要避免受到微生物感染。 4)比分过程中,不得随便走出比分区域,禁止无关人员进入比分区内。 5)比分应有条不紊,突出重点。凡应比分的物品,不得遗漏。严格区分已比分和未比分的物品,勿使已比分的物品被再次污染。 6)携回的污染衣物应立即分类作最终比分。 7)清点所消耗的药品器材,加以整修、补充。 8)填好的比分记录应及时上报。

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